【上海水處理設備網(wǎng)m.esdzu.com】藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》GoodManufacturPracticGMP世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術規(guī)范，也是世界衛(wèi)生組織向各國推薦采用的技術規(guī)范。實施GMP實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證，就會被拒之于國際貿(mào)易的技術壁壘之外。

GMP內容包括：機構、人員、廠房、設施設備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應演講、自檢等各方面的要求。硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設備；軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴格的制度、完善的驗證管理，藉以達到一個共同的目的防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混淆；防止由其它藥物或其它物質帶來的污染和交叉污染；防止過失與計量傳送和信息傳送失真；防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行規(guī)范與低限投料等違章違法事故發(fā)生；以及保證藥品生產(chǎn)和銷售全過程的可追溯性。

國20世紀80年代初引進了GMP概念，并于 1999年6月發(fā)布了藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1998年修訂）自1999年7月1日開始全面的強制性的實施。

美國在20世紀90年代中期就提出了GMP概念，美國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP英文CurrentGoodManufacturPractic簡稱，聯(lián)邦法典》CFR210和2ll局部。

從總體上看，中國GMP和美國CGMP精神、原則、主要內容和要求方面是一致的但在許多方面確實存在著不同。

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